En este artículo vamos a repasar los tipos de ensayos clínicos de acuerdo a la fortaleza de sus conclusiones
Hay literalmente múltiples formas de diseñar un estudio.
Cuando una noticia sugiere: “Un nuevo estudio científico ha encontrado…” o un médico famoso comienza una oración con “Los estudios muestran…”, debes preguntarte:
¿Qué tipo de estudios?
Debido a que los “estudios” no son igualmente confiables, tienen diferentes limitaciones y no se debe actuar de la misma manera, o incluso no se debería actuar en absoluto
Los dos grandes tipos de ensayos clínicos: ensayos experimentales y estudios observacionales
Gran parte de la investigación en salud, especialmente la que aparece en los titulares de las noticias, se puede dividir en dos tipos básicos: observacionales y experimentales
En los estudios observacionales, los científicos se concentran en recopilar datos sobre algún fenómeno que ya está sucediendo
Pueden ser patrones de consumo de aceite de oliva, quién tiende a tomar suplementos de vitamina D, cuánto ejercicio hace la gente, etc.
Pero no intervienen en absoluto para cambiar nada en la vida de las personas; simplemente recopilan información descriptiva sobre hábitos, creencias o eventos.
En la investigación experimental, al contrario, los investigadores intervienen, o al menos usan métodos estadísticos para simular la intervención:
Les dan un medicamento a algunas personas, realizan una operación en otras, etc.
En los experimentos mejor diseñados, los participantes del estudio se dividen al azar en al menos dos grupos: los que reciben la intervención (es decir, el tratamiento) y los que no (es decir, el placebo).
La asignación aleatoria garantiza que los grupos sean estadísticamente comparables con posibles “factores de confusión” distribuidos equitativamente entre ellos.
La única diferencia entre los grupos es la intervención, que permite a los investigadores descubrir qué efecto causa esa intervención.
Esta es la razón por la cual las conclusiones de los experimentos generalmente se consideran más confiables y seguras
Los estudios clínicos experimentales
Hay dos tipos básicos: ensayos controlados aleatorios y diseños cuasi-experimentales.
Los ” ensayos controlados aleatorizados ” se consideran el estándar de oro de la evidencia médica, aunque, como probablemente suponga a estas alturas, no son necesariamente el mejor diseño de estudio para toda pregunta de investigación.
La razón por la que son tan poderosos, cuando están bien hechos, es porque están diseñados para descubrir relaciones de causa y efecto
La aleatorización significa que los grupos de tratamiento son comparables y la única diferencia entre ellos es la intervención (es decir, si recibieron el fármaco o no)
Por lo anterior, cualquier diferencia en el resultado entre los dos grupos puede atribuirse a la intervención.
Cuando estos experimentos son además ciegos, son aún más confiables
El cegamiento significa que los participantes del estudio, el investigador o ambos (“doble ciego”) no saben si están recibiendo/administrando el tratamiento real o un placebo.
Por lo tanto, los estudios ciegos tienen en cuenta cualquier efecto placebo que pueda surgir.
Por último, hay un tipo de ensayo clínico que se encuentra en algún lugar entre la investigación experimental y la observación: ese es el ” cuasi-experimento”.
Estos es esencialmente, un tipo de experimento no planificado o no controlado que utiliza la estadística e ingenio humano para simular las condiciones de un verdadero experimento.
Ejemplo de un Cuasi – Experimento
Un ejemplo sería comparar el consumo de tabaco antes y después de que un pueblo fronterizo esté sujeto a nuevas regulaciones estatales para fumar, con otro pueblo vecino que hace tiempo mantiene regulaciones diferentes sobre el tema
Los Estudios Clínicos Observacionales
Hay varios tipos diferentes de estudios observacionales, pero estos son los cuatro más comunes que debes conocer: encuestas transversales, estudios de cohortes, estudios de casos – control y reportes de casos.
Encuestas Transversales
Las ” encuestas transversales ” toman una muestra aleatoria de personas y registran información sobre ellas en un momento determinado.
Por ejemplo, investigadores podrían encuestar a habitantes seleccionados al azar de San Lorenzo, Paraguay para averiguar cuántos tienen afecciones cardíacas (es decir, una encuesta epidemiológica)
Estudios de Cohorte
Otro de los tipos de ensayos clínicos son los estudios de cohorte
Los estudios de cohortes son similares a las encuestas, excepto que se enfocan en los mismos grupos de personas durante un período de tiempo más largo.
Es por eso que a menudo se les llama estudios “longitudinales” y “prospectivos”.
En lugar de simplemente recopilar datos sobre enfermedades cardíacas en San Lorenzo en un momento dado,
un estudio de cohortes seguiría a grupos (o cohortes) de participantes en el estudio durante un período de, digamos, 10 años, y vería cuántas personas en cada uno de los grupos desarrollan enfermedades del corazón.
Esto permite a los investigadores registrar cambios en la salud de los participantes y comparar esas alteraciones en diferentes grupos de personas.
Estudios de Caso – Control
Los estudios de caso – control a menudo se denominan “estudios retrospectivos”
Eso se debe a que los investigadores comienzan con un punto final y trabajan hacia atrás, descubriendo qué podría haber causado ese resultado.
Por ejemplo, los investigadores podrían tomar dos grupos de personas que viven en San Lorenzo: los que han sido diagnosticados con enfermedades del corazón y los que no.
Luego, podrían trabajar hacia atrás y encuestar a los dos grupos sobre sus comportamientos habituales anteriores para descubrir qué podría haber causado el desarrollo de la enfermedad o no.
Pueden preguntar sobre el consumo de grasas saturadas o la exposición a virus que provocan enfermedades.
A partir de ahí, notarían cualquier diferencia en los factores de riesgo, lo que puede ayudar a sugerir qué pudo haber llevado a la enfermedad cardíaca a ciertas personas
Reportes de casos
Los reportes de casos son básicamente historias detalladas sobre el historial médico de un paciente en particular.
Si un médico escribe informes de casos sobre un grupo de pacientes con la misma afección o enfermedad, se trata de una “serie de casos”
Aunque estos se consideran el tipo más débil de estudios observacionales, todavía pueden ser muy útiles para enfermedades raras
A veces pueden ser un referente en la medicina.
Los primeros informes de casos, por ejemplo, llevaron al trágico descubrimiento de que las madres que tomaban talidomida para las náuseas matutinas tenían bebés a los que les faltaban extremidades.
Estos reportes surgieron mucho antes de que un ensayo clínico aleatorizado pudiese llevarse a cabo.
Las Revisiones Sistemáticas: las que aportan las evidencias más fuertes
Los investigadores a menudo clasifican los diseños de estudio en jerarquías (ver debajo) para describir el peso relativo de sus conclusiones.
En la parte superior de la jerarquía, se encuentran las revisiones sistemáticas y los meta – análisis que identifican e integran todas las fuentes de información de alta calidad relevantes para una pregunta en particular,
provenientes de diferentes contextos, escenarios y métodos.
En lugar de confiar solo en la experiencia de una persona o incluso en un solo ensayo controlado aleatorio, las revisiones sistemáticas se basan en múltiples fuentes
y sopesan sus contribuciones para llegar a una conclusión más respaldada, según el rigor y la relevancia de cada estudio.
Este tipo de investigación se considera la forma más alta de evidencia, la reina de todas las evidencias, por así decirlo, y la mejor ciencia para informar la toma de decisiones.
Para Finalizar…
Las revisiones sistemáticas son solo un punto de partida.
Incluso con la mejor evidencia disponible de todo el mundo a nuestra disposición, tenemos que analizarlas y aplicarlas a nuestras circunstancias particulares.
Una experiencia personal con el éxito o el fracaso de un fármaco, como una reacción alérgica, es más informativa para ti de lo que podría ser el estudio más riguroso sobre el fármaco.
Solo recuerda que las experiencias de una persona son simplemente anécdotas, el tipo de evidencia menos útil, para otros.
Por otro lado, si eres más dado al aprendizaje visual por aquí abajo te comparto un #short sobre este tema que recién publique en el canal Tesis de Cero a 100 – TV
